สอบถามตอนนี้
อากาศอัดมักถูกเรียกว่าประโยชน์ประการที่สี่ในการผลิต แต่ศักยภาพในการปนเปื้อนของอากาศมักถูกประเมินต่ำเกินไป ในห้องปลอดเชื้อ สายการผลิตยา และโรงงานผลิตอาหาร แม้กระทั่งระดับร่องรอยของ จุลินทรีย์ในอากาศอัด อาจนำไปสู่การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ การเน่าเสีย หรือความเสี่ยงต่อสุขภาพของผู้ป่วย มาตรฐานสำหรับอากาศปลอดเชื้ออย่างแท้จริงถูกกำหนดโดย ISO 8573-1 คลาส 0 — การจำแนกประเภทน้ำมันและอนุภาคที่เข้มงวดที่สุด อย่างไรก็ตาม การบรรลุมาตรฐานนี้พร้อมทั้งกำจัดสิ่งปนเปื้อนทางชีวภาพไปพร้อมๆ กันนั้นต้องการมากกว่าการกรองแบบทั่วไป บทความนี้จะสำรวจว่าการกรองไมโครฟิลเตรชันที่ทำจากสเตนเลสช่วยลดช่องว่างระหว่างกฎระเบียบได้อย่างไร ISO 8573-1 คลาสคุณภาพอากาศอัดอุตสาหกรรมอาหาร ข้อกำหนดและการรับประกันความเป็นหมันในทางปฏิบัติ โดยให้ข้อมูลเชิงลึกทางเทคนิคเกี่ยวกับการเลือกสื่อ โปรโตคอลการตรวจสอบ และการออกแบบระบบ
การตรวจสอบล่าสุดโดยหน่วยงานด้านความปลอดภัยของอาหารได้เน้นย้ำว่าอากาศอัดเป็นพาหะที่ซ่อนอยู่สำหรับเชื้อโรค เช่น ซัลโมเนลลา และลิสทีเรีย ที่ การทดสอบก๊าซเกรดอาหาร ปัจจุบันโปรโตคอลกำหนดให้ต้องมีการสุ่มตัวอย่างจุลินทรีย์โดยตรงอย่างชัดเจน ซึ่งก้าวไปไกลกว่าการวัดจุดน้ำค้างหรือไอน้ำมันแบบธรรมดา สำหรับทีมวิศวกร นี่หมายถึงการคิดใหม่เกี่ยวกับตัวกรอง กลยุทธ์การระบายน้ำ และจุดตรวจสอบ การกรองไมโครฟิลเตรชันสเตนเลสสตีลนำเสนอสารละลายที่แข็งแกร่ง ทนความร้อน และทำความสะอาดได้ การกรองอากาศที่ปราศจากเชื้อ ความสมบูรณ์แม้ภายใต้วงจรการฆ่าเชื้อที่รุนแรง เราจะตรวจสอบข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริงจากโรงงานผลิตผลิตภัณฑ์นมและเภสัชกรรมเพื่อแสดงการวัดประสิทธิภาพ จากนั้นแจกแจงหลักการออกแบบที่รับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด อากาศอัดยา หลักเกณฑ์
มาตรฐาน ISO 8573-1 กำหนดความเข้มข้นสูงสุดที่อนุญาตสำหรับกลุ่มสารปนเปื้อนหลักสามกลุ่ม ได้แก่ อนุภาคของแข็ง น้ำ (จุดน้ำค้างแรงดัน) และน้ำมันทั้งหมด (ละอองลอย ของเหลว และไอ) คลาส 0 ไม่ใช่ขีดจำกัดตัวเลขคงที่ แต่บ่งบอกว่าอากาศสะอาดกว่าคลาสที่เข้มงวดที่สุด (คลาส 1) สำหรับมลพิษแต่ละชนิด สำหรับ อุตสาหกรรมอาหาร , คลาส 0 ได้รับการควบคุมมากขึ้นโดยมาตรฐานส่วนตัว (เช่น BRCGS, IFS) และกฎระเบียบด้านสุขอนามัยระดับชาติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการใช้งานแบบสัมผัสโดยตรง เช่น การเป่าผลิตภัณฑ์ การผสม หรือบรรจุภัณฑ์
การนับอนุภาคคลาส 1 อนุญาตได้ถึง 20,000 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตรในช่วง 0.1–0.5 µm และ 400 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตรในช่วง 0.5–1.0 µm ปริมาณน้ำมันจำกัดอยู่ที่ 0.01 มก./ลบ.ม. แม้ว่าตัวเลขเหล่านี้จะน่าประทับใจ แต่ก็ไม่ได้รับประกันว่าตัวเลขเหล่านี้จะมีอยู่จริง จุลินทรีย์ในอากาศอัด . โดยทั่วไปแบคทีเรียจะมีขนาดตั้งแต่ 0.3 µm ถึง 5 µm และสามารถอยู่รอดได้ในละอองน้ำมันหรือหยดน้ำ ดังนั้น การเข้าตามประเภทอนุภาค 1 จึงไม่ผ่านการฆ่าเชื้อโดยอัตโนมัติ นี่คือเหตุผลว่าทำไมการตรวจสอบความถูกต้องแยกต่างหากสำหรับภาระทางชีววิทยาจึงเป็นสิ่งจำเป็น โดยมักจะอ้างอิงถึง ISO 8573-7 (วิธีทดสอบสารปนเปื้อนที่มีชีวิต)
| พารามิเตอร์ | ชั้น 1 | คลาส 0 | เป้าหมายอากาศปลอดเชื้อ (อาหาร/ยา) |
|---|---|---|---|
| อนุภาคของแข็ง (0.1-0.5 µm) ต่อ ลบ.ม | ≤ 20,000 | การตรวจจับต่ำกว่าคลาส 1 | ไม่ได้ระบุโดยตรง |
| น้ำมันทั้งหมด (มก./ลบ.ม.) | ≤ 0.01 | < 0.01 (ตรวจไม่พบ) | ≤ 0.01 |
| จุลินทรีย์ที่มีชีวิต (CFU/m³) | ไม่ได้กำหนดไว้ | ไม่ได้กำหนดไว้ in 8573-1 | 0 CFU (ขีดจำกัดการดำเนินการ) |
ดังที่แสดงไว้ข้างต้น ISO 8573-1 คลาส 0 กล่าวถึงเฉพาะอนุภาคและน้ำมันเท่านั้น เพื่อให้บรรลุถึงความเป็นหมันอย่างแท้จริง วิศวกรจะต้องบูรณาการ การกรองแบบไมโครฟิลเตรชัน ตรวจสอบการกักเก็บแบคทีเรียและใช้เสริม การทดสอบก๊าซเกรดอาหาร วิธีการ ไมโครฟิลเตอร์สเตนเลสสตีลที่กล่าวถึงในที่นี้ได้รับการออกแบบเพื่อให้ได้ค่า Log Reduction (LRV) > 7 สำหรับ Brevundimonas diminuta ซึ่งเป็นแบคทีเรียท้าทายมาตรฐานสำหรับตัวกรองเกรดฆ่าเชื้อ
ระบบอัดอากาศให้สภาวะที่เหมาะสมสำหรับการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ ได้แก่ ความชื้น อุณหภูมิปานกลาง และสารอาหารจากการขนถ่ายน้ำมัน สารปนเปื้อนที่พบบ่อย ได้แก่ ซูโดโมแนส บาซิลลัส และเชื้อรา เหล่านี้ จุลินทรีย์ในอากาศอัด เกิดขึ้นจากอากาศโดยรอบที่ถูกดึงเข้าไปในคอมเพรสเซอร์ แต่จะแพร่กระจายในท่อเปียก ตัวรับ และขาที่ตายแล้ว การศึกษาข้ามอุตสาหกรรมในปี 2021 (ไม่ใช่แบรนด์) เปิดเผยว่า 34% ของสายการผลิตอาหารมีแบคทีเรียในอากาศที่ตรวจพบได้ในช่องจ่ายอากาศอัด โดยมีจำนวนสูงถึง 120 CFU/m³ ซึ่งถือเป็นการละเมิดมาตรฐานด้านสุขอนามัยอย่างชัดเจน
ต่างจากการทดสอบอากาศอัดทั่วไป การทดสอบก๊าซเกรดอาหาร มุ่งเน้นไปที่สิ่งมีชีวิตและต้องการเครื่องมือเก็บตัวอย่างเฉพาะ เช่น เครื่องเก็บตัวอย่างการกระแทกหรือตลับกรองเมมเบรน จุดทดสอบทั่วไปประกอบด้วยตำแหน่ง ณ จุดใช้งาน (POU) หลังตัวกรองทั้งหมด โดยมีปริมาตรตัวอย่าง 1 ลบ.ม. ขึ้นไป ขีดจำกัดที่ยอมรับได้คือศูนย์ CFU สำหรับผลิตภัณฑ์ที่จัดประเภทว่ามีความเสี่ยงสูง (เช่น อาหารพร้อมรับประทาน นมผงสำหรับทารก) สำหรับการบรรจุผลิตภัณฑ์นมแบบปลอดเชื้อ การตรวจสอบเป็นประจำจะตรวจพบสิ่งใดสิ่งหนึ่ง จุลินทรีย์ในอากาศอัด เป็นความถี่ตั้งแต่รายสัปดาห์ถึงรายเดือน ขึ้นอยู่กับการประเมินความเสี่ยง
โรงงานทำขนมแห่งหนึ่งในยุโรปใช้ไมโครฟิลเตอร์สแตนเลสหลังจากค้นพบผลลัพธ์ที่เป็นบวกเป็นระยะๆ ในมีดเป่าลมที่ห่อหุ้มช็อกโกแลต การทดสอบหลังการติดตั้งตลอด 12 เดือนแสดงให้เห็นว่าไม่มี CFU ในจุดเก็บตัวอย่างทั้งหมด 47 จุด ซึ่งแสดงให้เห็นว่าการกรองที่เหมาะสมช่วยลดความเสี่ยงทางชีวภาพ ตัวกรองยังทนทานต่อวงจรไอน้ำในที่ (SIP) ทุกวันโดยไม่มีการย่อยสลาย ซึ่งเป็นข้อได้เปรียบที่สำคัญเหนือตัวกรองที่ใช้โพลีเมอร์ซึ่งจะนิ่มลงภายใต้อุณหภูมิสูง
ตัวกรองคลีนรูมสแตนเลส เทคโนโลยีใช้เส้นใยโลหะเผาผนึกหรือตัวกลางโลหะผงที่มีพิกัดสัมบูรณ์อยู่ที่ 0.01 µm ต่างจากตัวกรองเชิงลึกที่ต้องอาศัยการดูดซับ โลหะเผาผนึกมีโครงสร้างรูพรุนที่กำหนด ซึ่งช่วยให้คาดการณ์ LRV ได้อย่างแม่นยำ สำหรับการใช้งานแบบปลอดเชื้อ ตัวกรองสเตนเลสสตีลพิกัด 0.2 µm ถือเป็นเกรดสำหรับการฆ่าเชื้อ โดยสามารถลด Brevundimonas diminuta > 10^7 ได้ ประสิทธิภาพนี้ตรงตามข้อกำหนดของ อากาศอัดยา ระบบการผลิตปลอดเชื้อ
การเปรียบเทียบเชิงปริมาณแสดงให้เห็นว่าไส้กรองสเตนเลสสตีลขนาด 0.2 µm ให้การกักเก็บแบคทีเรีย LRV > 8 สำหรับเชื้อ Pseudomonas aeruginosa ในขณะที่ตัวกรองแบบรวมตัวทั่วไปขนาด 0.01 µm (กำหนดไว้สำหรับการกำจัดน้ำมัน) ไม่รับประกันประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อเนื่องจากโครงสร้างรูพรุนที่เปลี่ยนแปลงได้ จึงได้ทุ่มเท แผ่นกรองกำจัดแบคทีเรีย ต้องติดตั้งองค์ประกอบ ณ จุดใช้งาน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเรือนสุขภัณฑ์ที่มีภายในขัดเงา
ลำดับที่แสดงไว้นี้เน้นย้ำถึงความจำเป็นในการวางตัวกรองสเตนเลสสตีลปลอดเชื้อให้ใกล้กับการใช้งานมากที่สุด ท่อดาวน์สตรีมใด ๆ หลังจาก การกรองอากาศที่ปราศจากเชื้อ ต้องทำความสะอาดและบำรุงรักษาเวทีเพื่อป้องกันการปนเปื้อนซ้ำ สำหรับห้องปลอดเชื้อและตัวเติมปลอดเชื้อ ตัวเรือนตัวกรองมักจะถูกติดตามด้วยไอน้ำหรือติดตั้งระบบระบายคอนเดนเสทที่ยังคงปิดภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ
โรงงานแห่งนี้ประสบปัญหาการนับเชื้อราซ้ำๆ (สูงถึง 15 CFU/m³) ในหัวฉีดเป่าลมที่ใช้เพื่อทำให้ผักกาดหอมที่ผ่านการล้างแห้ง การเปลี่ยนจากตัวกรองการรวมตัวมาตรฐาน 0.01 µm เป็น 0.2 µm การกรองแบบไมโครฟิลเตรชัน องค์ประกอบ (สเตนเลสสตีล 316L) ลดจำนวนนับที่เป็นไปได้ให้เป็นศูนย์ในการทดสอบครั้งต่อๆ ไปทั้งหมด ตัวเรือนตัวกรองมีการเชื่อมต่อแคลมป์สุขาภิบาล ช่วยให้สามารถตรวจสอบความถูกต้องของการสุ่มตัวอย่างรายสัปดาห์ผ่านดิสก์เผาผนึกดาวน์สตรีม
มาตรฐานอากาศอัดทางเภสัชกรรมกำหนดให้สิ่งมีชีวิตมีชีวิตเป็นศูนย์สำหรับการสัมผัสกับผลิตภัณฑ์ยา โรงงานได้ติดตั้งตัวกรองสเตนเลสสตีลปลอดเชื้อที่เครื่องบรรจุแต่ละเครื่อง พร้อมด้วยความสามารถแบบไอน้ำในตัว กว่า 18 เดือน ไม่มีการตรวจพบความก้าวหน้าของจุลินทรีย์ และตัวกรองถูกนำมาใช้ซ้ำหลังจากรอบการนึ่งฆ่าเชื้อ 20 รอบโดยไม่สูญเสียความสมบูรณ์ ยืนยันโดยการทดสอบจุดฟองสบู่
ตัวอย่างเหล่านี้เน้นย้ำว่า แผ่นกรองกำจัดแบคทีเรีย เทคโนโลยีจะต้องได้รับการตรวจสอบสำหรับเงื่อนไขกระบวนการเฉพาะ รวมถึงอัตราการไหล ความดัน และอุณหภูมิ สำหรับการใช้งานด้านอาหาร แนะนำให้ทำการทดสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองหลังจากรอบ CIP/SIP แต่ละรอบ โดยใช้การทดสอบการซึมของน้ำหรือวิธีจุดฟองที่ปรับให้เหมาะกับโลหะเผาผนึก
เพื่อให้บรรลุและรักษาไว้ ISO 8573-1 Class 0 ความเป็นหมัน ทีมวิศวกรจะต้องจัดการกับระบบอากาศอัดทั้งหมด ไม่ใช่แค่ตัวกรองขั้นสุดท้าย หลักการออกแบบที่สำคัญ ได้แก่ :
คำแนะนำการปฏิบัติ: ติดตั้งพอร์ตเก็บตัวอย่างสแตนเลสโดยเฉพาะที่ปลายน้ำของแต่ละพอร์ต การกรองอากาศที่ปราศจากเชื้อ การประกอบ ใช้ตัวกรองช่องระบายอากาศขนาด 0.2 µm บนกลุ่มตัวอย่างเพื่อป้องกันการปนเปื้อนกลับ ปล่อยให้อากาศถ่ายเทเป็นเวลา 2-3 นาทีเสมอก่อนเก็บตัวอย่างเพื่อไล่ก๊าซที่นิ่ง
เมื่อระบุก ตัวกรองคลีนรูมสแตนเลส โปรดขอคู่มือการตรวจสอบความถูกต้องของผู้ผลิต รวมถึงข้อมูล LRV ความเข้ากันได้กับสารทำความสะอาด และแรงดันส่วนต่างสูงสุดที่อนุญาต เมื่อเวลาผ่านไป องค์ประกอบโลหะเผาผนึกอาจอุดตันด้วยอนุภาค การทำความสะอาดด้วยอ่างอัลตราโซนิกในตัวทำละลายที่เหมาะสมสามารถคืนแรงดันที่ลดลงได้ แต่จำเป็นต้องมีการทดสอบความสมบูรณ์ก่อนนำมาใช้ซ้ำ
| คุณสมบัติ | สแตนเลส (Sintered) | เมมเบรนโพลีเมอร์ (เช่น PTFE) |
|---|---|---|
| คะแนนสัมบูรณ์ / LRV | 0.2 µm, LRV >8 สำหรับ B. ดิมินูตา | 0.2 µm หรือ 0.01 µm, ตัวแปร LRV |
| ทนต่ออุณหภูมิ | ต่อเนื่องได้ถึง 300°C | โดยทั่วไป ≤80°C (PTFE ถึง 120°C) |
| การทำความสะอาด/ฆ่าเชื้อ | ไอน้ำ, เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ, สารเคมี, แบคฟลัช | รอบที่จำกัด; ไอน้ำอาจสร้างความเสียหายได้ |
| อายุการใช้งาน | 3-5 ปีกับการทำความสะอาดที่เหมาะสม | แบบใช้ครั้งเดียวหรือ 6-12 เดือน |
| การไหลของวัสดุ | ไม่มี (เผาโลหะ) | เส้นใยอาจหลุดออกได้หากได้รับความเสียหาย |
| ต้นทุนเริ่มต้น | สูงกว่า | ล่าง |
สำหรับโรงงานที่ทำการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำบ่อยครั้งหรือต้องการการรับประกันอย่างสมบูรณ์ต่อความล้มเหลวของตัวกรอง การลงทุนล่วงหน้าที่สูงขึ้นในเหล็กกล้าไร้สนิมจะถูกตัดจำหน่ายตามระยะเวลาหลายปีของการบริการที่เชื่อถือได้ นอกจากนี้ อากาศอัดยา ผู้ตรวจสอบนิยมตัวกรองโลหะมากขึ้นเรื่อยๆ สำหรับการใช้งานปลอดเชื้อ เนื่องจากมีเอกสารความทนทานในรอบ SIP ซ้ำๆ
ไม่ ISO 8573-1 คลาส 0 ระบุเฉพาะขีดจำกัดสำหรับอนุภาคของแข็งและปริมาณน้ำมันเท่านั้น ไม่รวมข้อกำหนดใดๆ สำหรับจุลินทรีย์ที่มีชีวิต เพื่อยืนยันความเป็นหมัน คุณต้องดำเนินการ การทดสอบก๊าซเกรดอาหาร ตามมาตรฐาน ISO 8573-7 หรือวิธีการเทียบเท่า โดยกำหนดเป้าหมาย 0 CFU
สำหรับการกรองเกรดฆ่าเชื้อ ตัวกรองสเตนเลสสตีลเผาผนึกพิกัดสัมบูรณ์ 0.2 µm เป็นตัวกรองมาตรฐาน โดยจะรักษาแบคทีเรียทั่วไปทั้งหมด (เช่น Pseudomonas, E. coli) ไว้ได้อย่างน่าเชื่อถือสูง การใช้งานบางประเภทที่มีไวรัสที่มีความเสี่ยงสูงอาจต้องใช้ 0.1 µm แต่ 0.2 µm ก็เพียงพอแล้วสำหรับอากาศอัดอาหารและยา
สำหรับการใช้งานที่สำคัญ ควรทำการทดสอบความสมบูรณ์ (จุดฟองสบู่หรือการซึมของน้ำ) หลังจากแต่ละรอบ SIP หรืออย่างน้อยทุกเดือน ในการผลิตอาหาร แนะนำให้ตรวจสอบความสมบูรณ์อัตโนมัติทุกสัปดาห์ บันทึกผลการทดสอบโดยเป็นส่วนหนึ่งของบันทึก HACCP เสมอ
ไม่ สำหรับการกำจัดน้ำมัน จำเป็นต้องใช้ตัวกรองรวมตัว (มักจะ 0.01 µm) ที่ต้นน้ำ มีการติดตั้งตัวกรองสเตนเลสสตีลปลอดเชื้อแบบปลายน้ำโดยเฉพาะ แผ่นกรองกำจัดแบคทีเรีย . การรวมฟังก์ชันทั้งสองไว้ในองค์ประกอบเดียวอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพการกำจัดน้ำมันหรือการรับประกันความเป็นหมัน
ใช่. สามารถล้างองค์ประกอบกลับด้วยอากาศอัดที่สะอาด หรือทำความสะอาดในอ่างอัลตราโซนิกด้วยผงซักฟอกอ่อนๆ ตามด้วยการล้าง WFI (น้ำสำหรับฉีด) หรือน้ำบริสุทธิ์อย่างละเอียด หลังจากทำความสะอาดแล้ว ให้ทำการทดสอบความสมบูรณ์เสมอและทำให้องค์ประกอบแห้งสนิทก่อนที่จะติดตั้งใหม่
พารามิเตอร์หลักประกอบด้วย: ปริมาตรตัวอย่าง (โดยทั่วไปคือ 1,000 ลิตร) อาหารเลี้ยงเชื้อ (เช่น TSA สำหรับแบคทีเรีย SDA สำหรับยีสต์/เชื้อรา) อุณหภูมิในการฟักตัว (30-35°C และ 20-25°C) และการตีความโดยใช้การนับ CFU การตรวจจับใดๆ จุลินทรีย์ในอากาศอัด เหนือศูนย์จะทำให้เกิดการดำเนินการแก้ไข
เพิ่ม: หมายเลข 9, เลน 30, ถนน Caoli, Fengjing Town, Jinshan District, Shanghai, China
โทร: +86-400-611-3166
อีเมล:
ลิขสิทธิ์ © DeMargo (เซี่ยงไฮ้) บริษัท เทคโนโลยีประหยัดพลังงาน จำกัด สงวนลิขสิทธิ์. โรงงานผลิตเครื่องฟอกแก๊สตามสั่ง
